La identificación de Burkholderia cepacia en productos no estériles es un problema de salud pública que puede causar infecciones graves en pacientes inmunocomprometidos o con enfermedades crónicas. Esta bacteria es resistente a muchos antibióticos y puede formar biopelículas que dificultan su eliminación. Por ello, es importante realizar un control microbiológico riguroso de los productos no estériles que se utilizan en el ámbito sanitario, como soluciones, geles, cremas o pomadas. En esta nota técnica se describen los métodos más adecuados para la detección e identificación de Burkholderia cepacia en este tipo de productos, así como las medidas preventivas y correctivas que se deben adoptar en caso de detectar su presencia. 

La prevención de la contaminación bacteriana en los productos farmacéuticos es una medida esencial para asegurar la calidad y seguridad de estos, especialmente los que se administran por vía parenteral o inhalatoria. Para ello, se deben seguir las normas de buenas prácticas de fabricación (BPF), que incluyen el control de las materias primas, el diseño y mantenimiento de las instalaciones, el uso de equipos y materiales adecuados, la validación de los procesos, el entrenamiento del personal y el monitoreo ambiental.  

Además, se deben realizar pruebas microbiológicas periódicas para detectar la presencia de microorganismos contaminantes, como Burkholderia cepacia complex (BCC), que es un grupo de bacterias gram negativas que comprende más de 20 especies y que ha sido vinculado a múltiples casos de infecciones oportunistas. Se pueden encontrar en el agua y el suelo, el agua es la materia prima más común utilizada en formulaciones farmacéuticas.  El capítulo 62 de la USP establece los métodos más adecuados para la detección e identificación de BCC en la industria farmacéutica, que se basan en el cultivo, la tinción, la prueba bioquímica y la prueba molecular.  

Estos métodos permiten diferenciar Burkholderia cepacia de otros microorganismos gram negativos que pueden contaminar los productos farmacéuticos, así como confirmar su presencia mediante la amplificación y secuenciación de genes específicos. A continuación, se describen brevemente los pasos principales de cada método: 

• Cultivo: Se utiliza un medio selectivo y diferencial, como el Agar Selectivo para Burkholderia Cepacia, en el que se obtiene el crecimiento de colonias color marrón verdoso con halos amarillos, o colonias blancas rodeadas por una zona rosada. 
• Tinción: Se realiza una tinción de Gram para observar la morfología y el agrupamiento de las células bacterianas, que son bacilos gram negativos que pueden formar cadenas o pares. 
• Prueba bioquímica: Se emplean diferentes pruebas para evaluar la capacidad de Burkholderia cepacia para fermentar azúcares, producir enzimas o utilizar compuestos orgánicos. Algunas de las pruebas más comunes son la prueba de la oxidasa, la catalasa, la arginina di hidrolasa, el citrato, la lisina descarboxilasa y la ornitina descarboxilasa. 
• Prueba molecular: Se utiliza una técnica de PCR (reacción en cadena de la polimerasa) para amplificar un fragmento del gen recA, que es específico de Burkholderia cepacia. Luego se realiza una electroforesis en gel de agarosa para visualizar el producto amplificado, que tiene un tamaño de aproximadamente 800 pares de bases. Finalmente, se puede secuenciar el fragmento amplificado para confirmar la identidad de Burkholderia cepacia y determinar su subespecie. 

MCD LAB tiene para ti los medios de cultivo utilizados en la detección de Burkholderia cepacia. Por un lado, contamos con el medio de cultivo deshidratado desarrollado por nuestra distribuida Condalab y, por otro, una nueva incorporación a nuestro catálogo, el medio de cultivo preparado agar selectivo Burkholderia Capacia USP, desarrollado por MCD LAB.

FDA advises drug manufacturers that Burkholderia cepacia complex poses a contamination risk in non-sterile, water-based drug products | FDA. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-advises-drug-manufacturers-burkholderia-cepacia-complex-poses-contamination-risk-non-sterile