Diferentes métodos microbiológicos para la detección de Salmonella sp
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Pruebas microbiológicas a los productos farmacéuticos no estériles
Publicado: 26/02/24 12:01 Categorías: Microbiología
Los productos farmacéuticos no estériles son aquellos que no se someten a procesos de esterilización terminal y que su elaboración se lleva a cabo en sistemas de llenado aséptico. Algunos ejemplos de productos farmacéuticos no estériles incluyen:
- Cápsulas duras y blandas
- Comprimidos
- Cremas y ungüentos
- Soluciones orales
- Suspensiones orales
- Supositorios
Es importante tener en cuenta que los productos farmacéuticos no estériles pueden contener microorganismos, por lo que es necesario establecer límites microbianos para evaluar su calidad microbiológica. La Farmacopea establece los límites microbianos para evaluar la calidad microbiológica de productos farmacéuticos, como materias primas, productos semi terminado y producto terminado.
Los métodos para evaluar la calidad microbiológica de estos productos se describen en el MGA 0571, Límites microbianos. Las técnicas de siembra para la cuenta de microorganismos descritas son:
- Filtración por membrana
- Cuenta en placa – vaciado y Cuenta en placa – extensión
- Número más probable.
En el mismo método se incluyen técnicas de enriquecimiento para el aislamiento e identificación de los microorganismos específicos y grupos indicadores, como:
- Escherichia coli
- Salmonella sp
- Pseudomonas aeruginosa
- Staphylococcus aureus
- Clostridium sporogenes
- Candida albicans
- Bacterias Gram negativas bilis tolerantes
Además, se menciona la prueba de Promoción de crecimiento y evaluación de las características selectivas e inhibitorias de los medios de cultivo que se utilizan.
Está prueba de promoción de crecimiento es un método microbiológico que se utiliza para evaluar la calidad y la susceptibilidad de los microorganismos a los medios de cultivo empleados en el análisis microbiológico de productos farmacéuticos.
El propósito de esta técnica es verificar la capacidad de los medios de cultivo para permitir el crecimiento microbiano, incluso en concentraciones bajas de microorganismos.
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