La prueba de esterilidad según la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) es un procedimiento crítico que se aplica a productos biológicos, medicamentos, material de curación, dispositivos médicos y otros productos que se declaran estériles. El objetivo principal de esta prueba es detectar la presencia de microorganismos contaminantes. Es importante destacar que la prueba de esterilidad por sí sola no garantiza que un lote de producto sea estéril; esto se logra mediante la validación de los procesos de esterilización y llenado aséptico. 

Para realizar la prueba de esterilidad, se deben seguir condiciones asépticas estrictas y utilizar equipos calificados, como campanas de seguridad biológica o módulos de flujo laminar. El personal que realiza la prueba debe estar debidamente calificado y entrenado en técnicas microbiológicas. Además, se deben incluir controles microbiológicos del ambiente y del personal, así como controles negativos de los medios, diluyentes y soluciones de enjuague utilizados durante el análisis. 

Los envases de las muestras y los medios de cultivo deben ser sanitizados antes del análisis, y todo el material en contacto con la muestra debe ser estéril. Los medios de cultivo utilizados deben cumplir con las pruebas de esterilidad y promoción de crecimiento para asegurar resultados confiables. 

La FEUM establece precauciones específicas para prevenir la contaminación microbiana durante la prueba, asegurando que las medidas preventivas no afecten a los microorganismos que puedan estar presentes en la muestra. Por ejemplo, los medios de cultivo y las soluciones deben ser esterilizados utilizando métodos validados como calor húmedo, calor seco o filtración. 

La prueba de esterilidad según la FEUM es un proceso detallado y controlado que requiere de un alto nivel de precisión y cuidado para garantizar la seguridad y eficacia de productos médicos y farmacéuticos estériles. 

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