El proceso denominado “Media Fill Test” o también conocido como llenado simulado, es un método de “simulación” ya que se utiliza un medio de cultivo líquido microbiológico en lugar del producto para que cruce todo el sistema y así garantizar que se encuentra libre de algún contaminante. 

¿Cuál es el objetivo de este procedimiento?

El llenado del medio debe evaluar el ensamblaje y el funcionamiento aséptico del equipo crítico (estéril), capacitar a los operadores y evaluar su técnica, y demostrar que los controles ambientales son adecuados para cumplir con los requisitos básicos necesarios para producir un fármaco estéril mediante procesamiento aséptico.

Materiales y métodos

1. Simulación: Se reproducen todas las condiciones de operación (velocidad de línea, tiempo, intervenciones) de una producción real, pero usando un medio de cultivo, generalmente caldo soya tripticaseína para microorganismos aerobios y medio líquido tioglicolato para los anaerobios, así se abarcan ambos grupos microbianos que pudieran estar presentes.

2. Procedimiento: Los recipientes estériles se llenan con el medio, se sellan y luego se incuban para detectar cualquier crecimiento microbiano, si se detecta un crecimiento indicaría una falla en la esterilidad.

Con frecuencia estos procedimientos se realizan a la hora de capacitar a nuevo personal o cuando se encuentra presente un cambio critico en el proceso o en el área.

Si quieres saber más acerca de este proceso aquí te dejamos el acceso al Webinar 

¿Te interesan nuestros productos? 

Escribe un correo a ventas@mcd.com.mx